《中国生物医药行业细胞产业法规汇编》作者：卢坤、曹毓琳【PDF】

千石抚子

简介：
《中国生物医药行业细胞产业法规汇编》由卢坤主编，曹毓琳主审等编著，2025年1月知识产权出版社出版，旨在为生物医药行业提供法规参考。全书按发布机关分类整理全国人大《中华人民共和国生物安全法》、国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等18项国家级法规，涵盖卫健委等部门发布的12项临床研究管理办法。
本书收录《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》等征求意见稿，对比美日细胞产业监管体系并提出发展建议。内容涉及《干细胞临床研究管理办法(试行)》《医疗技术临床应用管理办法》等文件，细化细胞产业执行标准。2025年《湖南省细胞和基因产业促进条例》明确细胞采集医疗机构实施要求，建立政产学研医协同创新体系；厦门市推动细胞产业立法项目，涵盖技术创新、伦理规范等全链条机制建设。