《中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方申报、获批、销售情况》发布：摩熵数科医药科技【PDF】

书呆熊

　　2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》：要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系。
　　以下情况，中药创新药的上市中请可实施简化注册审批：
　　1.中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、临床定位、用法用量等与玩往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；
　　2.来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；
　　古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。

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