《医药主题分析：累计立法影响》发布：欧洲制药工业协会联合会【PDF】

书呆熊

　　报告由欧洲制药工业协会联合会发布，分析了欧洲药品、环境、化学品、食品和动物立法对医疗保健行业的累积影响，并提出应对建议。
1. 背景与结果：受欧洲绿色协议等政策推动，欧洲制药行业面临重大立法变革。行业支持这些政策的环保目标，但短期内大量法规生效带来诸多问题。法规实施速度快且时间线模糊，增加企业不确定性，企业需投入额外资源应对。不同法规之间存在不一致性，包括欧盟内部立法冲突、与全球标准差异以及立法意图和实际影响的偏差，这增加了企业行政负担，影响欧洲制药业竞争力 。这些立法变更对医疗保健行业产生多方面累积影响。在患者获取药物方面，可能导致药品供应短缺、价格上涨和患者信任度降低；在创新与竞争力方面，增加研发和制造成本，阻碍投资，降低欧洲制药业在全球的竞争力；在环境与可持续性方面，影响药品生产的连续性，增加知识产权保护和数据安全风险；在监管与合规方面，带来合规挑战，影响临床试验的连续性。
2. 应对建议：欧盟应发挥领导作用，协调部门政策，保障药品可及性，将其作为战略监管核心。欧洲药品管理局应参与药品立法决策，确保政策一致性 。建议设立欧盟生命科学办公室，监督政策实施成果，评估新政策对生命科学领域竞争力的影响，同时考虑短缺和供应链风险 。在制定和实施新法规时，需充分考虑制药行业特点，进行预先审批，避免过度监管。制药行业是欧洲经济的关键支柱，2022年研发投资达4450亿欧元，对贸易顺差贡献巨大。面对新立法带来的挑战，行业需与监管机构密切合作，积极应对，以维持欧洲在全球生物制药领域的地位 。
3. 行业进展：制药行业积极参与可持续性倡议，采取多种措施减少环境影响。设定碳减排目标，与《巴黎协定》限温目标一致并进行外部验证；投资可再生能源和清洁技术，提高能源效率；提升循环性，优化产品设计和供应链；加强合作与知识分享，与各方共同推动脱碳努力；关注环境中的药物风险，减少药品对环境的影响 。行业还致力于动物福利，逐步淘汰动物实验，支持非动物技术和新方法的开发与应用，遵守相关指令，公开动物使用情况，推动行业向更科学、更人道的方向发展。

十万个为什么

这份报告聚焦欧洲制药行业面临的政策挑战与应对策略